Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Warszawa, 13 maja 2025 r. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ X kadencja Prezes Rady Ministrów RM-0610-55-25

Pan Szymon Hołownia Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej

Szanowny Panie Marszałku,

na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt ustawy

- o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Projekt ma charakter deregulacyjny.

Do prezentowania stanowiska Rządu w tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.

Z poważaniem Donald Tusk /podpisano kwalifikowanym podpisem elektronicznym/

Tłoczono z polecenia Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej

Projekt U S T AWA

z dnia

o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne

Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686 oraz z 2025 r. poz. 129) w art. 36z w ust. 2 w pkt 4 skreśla się wyrazy „oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy”.

Art. 2. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

UZASADNIENIE

Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne przewiduje wprowadzenie zmiany w art. 36z ust. 2 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686 oraz z 2025 r. poz. 129) polegającej na wyłączeniu obowiązku wskazywania przez podmiot odpowiedzialny w rozumieniu tej ustawy do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) informacji o planowanym miejscu dostawy produktów leczniczych przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zaproponowana zmiana ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne stanowi realizację postulatu deregulacyjnego strony społecznej przedstawionego w propozycji MZ-8-211, który projektodawca zaaprobował.

Aktualnie na podmiotach odpowiedzialnych w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne spoczywa obowiązek przekazywania do ZSMOPL informacji na temat m.in. planowanego miejsca dostawy produktów leczniczych. Praktyka obrotu produktami leczniczymi pokazuje jednak, że podmioty odpowiedzialne nie są w stanie przewidzieć, do której hurtowni zostanie skierowana dostawa produktów leczniczych. Obecnie w Rzeczypospolitej Polskiej funkcjonuje ponad 400 hurtowni farmaceutycznych, do których podmiot odpowiedzialny może realizować dostawy produktów leczniczych. Dlatego też podmiot odpowiedzialny na etapie planowania często nie ma wiedzy, do której hurtowni zostanie skierowana dostawa.

Projektowana ustawa może wpłynąć na mikro-, małych i średnich przedsiębiorców w zakresie, w jakim podmioty tych kategorii wielkościowych są podmiotami odpowiedzialnymi w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Zazwyczaj podmiotami odpowiedzialnymi są podmioty będące średnimi lub dużymi przedsiębiorcami. Wpływ projektowanej regulacji na wspomnianych przedsiębiorców przejawi się w usunięciu obowiązku przesyłania do ZSMOPL informacji o planowanym miejscu dostawy produktów leczniczych. Wymóg wskazania miejsca dostawy z opisanych wyżej przyczyn powoduje problemy i jest trudny w realizacji. Jednocześnie jest to obowiązek nieistotny z punktu widzenia monitorowania dostępności produktów leczniczych, a także skutkujący dublowaniem gromadzonych danych. Na podstawie danych zebranych w ZSMOPL pochodzących z dziennego raportowania hurtowni farmaceutycznych i tak jest bowiem możliwe ustalenie faktycznych miejsc docelowych dostaw, co jest wystarczające z punktu widzenia

monitorowania rynku tych produktów. Tym samym podmiot odpowiedzialny nie musi sam przekazywać tych informacji.

Projektowana ustawa nie wymaga zawarcia w niej przepisów przejściowych lub dostosowujących, ponieważ do dnia wejścia w życie zmienionych przepisów przekazywanie danych do ZSMOPL (który jest systemem teleinformatycznym) będzie się odbywało zgodnie z obowiązującymi przepisami, a z dniem wejścia w życie nowych regulacji – już zgodnie z tymi regulacjami.

Projektowana ustawa nie jest sprzeczna z przepisami prawa Unii Europejskiej.

Projektowana ustawa nie wymaga przedstawienia właściwym organom i instytucjom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu, w celu uzyskania opinii, dokonania powiadomienia, konsultacji albo uzgodnienia.

Projektowana ustawa nie zawiera przepisów technicznych i w związku z tym nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597).

Projektowana ustawa nie zawiera wymogów nakładanych na usługodawców podlegających notyfikacji, o której mowa w art. 15 ust. 7 i art. 39 ust. 5 dyrektywy 2006/123/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotyczącej usług na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 376 z 27.12.2006, str. 36).

Projektowana ustawa nie wywiera wpływu na obszar danych osobowych. W związku z tym nie przeprowadzono oceny skutków dla ochrony danych osobowych, o której mowa w art. 35 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, z późn. zm.).

Nie ma możliwości podjęcia alternatywnych w stosunku do projektowanej ustawy środków umożliwiających osiągnięcie zamierzonego celu. Nazwa projektu Data sporządzenia Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne 12.05.2025 r. Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące Ministerstwo Zdrowia Źródło Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza propozycja deregulacyjna MZ-8-211, która Stanu lub Podsekretarza Stanu została zaakceptowana przez Zespół do spraw Pani Izabela Leszczyna – Minister Zdrowia koordynacji procesu legislacyjnego Pan Marek Kos – Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia wdrażającego deregulację Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu Nr w Wykazie prac legislacyjnych Pani Paulina Sosin-Ziarkiewicz – Zastępca Dyrektora Departamentu i programowych Rady Ministrów Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, UDER28 tel.: 22 53 00 191, e-mail: dep-pl@mz.gov.pl

OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Jaki problem jest rozwiązywany? Zgodnie z art. 36z ust. 2 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686 oraz z 2025 r. poz. 129) podmiot odpowiedzialny, w rozumieniu art. 2 pkt 24 tej ustawy, ma obowiązek przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) informacji o planowanym miejscu dostawy produktów leczniczych przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jest to wymóg trudny w realizacji, gdyż niejednokrotnie nie można na etapie raportowania przewidzieć, do której hurtowni zostanie skierowana dostawa produktów leczniczych. Jednocześnie jest to obowiązek nieistotny z punktu widzenia monitorowania dostępności produktów leczniczych, a także polegający na dublowaniu gromadzonych danych. Na podstawie danych zebranych w ZSMOPL pochodzących z dziennego raportowania hurtowni farmaceutycznych jest bowiem możliwe ustalenie faktycznych miejsc docelowych dostaw, co jest wystarczające z punktu widzenia monitorowania rynku tych produktów. Dlatego też obowiązek przekazywania tych informacji nie powinien spoczywać na podmiocie odpowiedzialnym w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt Proponuje się zmianę art. 36z ust. 2 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, która będzie skutkować zniesieniem obowiązku wskazywania przez podmiot odpowiedzialny do ZSMOPL informacji o planowanym miejscu dostawy produktów leczniczych przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OECD/UE? Nie przeprowadzano analizy porównawczej z innymi krajami Unii Europejskiej, ponieważ nie wymaga tego charakter dokonywanych zmian. Zmieniane wymogi są regulacją własną i nie znajdują odzwierciedlenia wprost w przepisach Unii Europejskiej, i jako takie nie wymagają transpozycji. W związku z powyższym nie ma również dla nich punktu odniesienia w przepisach innych państw członkowskich w sposób pozwalający na komparatystykę.

4. Podmioty, na które oddziałuje projekt Grupa Wielkość Źródło danych Oddziaływanie podmioty odpowiedzialne kilkaset dane własne wyłączenie obowiązku raportowania do ZSMOPL w zakresie planowanego miejsca dostawy produktów leczniczych, czyli usunięcie nadmiarowego obowiązku dla podmiotu odpowiedzialnego

5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji Projekt nie był przedmiotem pre-konsultacji, ale został przygotowany na wniosek strony społecznej zaangażowanej w proces deregulacji. W związku z czym projekt jest procedowany w trybie odrębnym z pominięciem etapu uzgodnień, konsultacji publicznych i opiniowania oraz rozpatrzenia przez komisję prawniczą. Projekt ustawy został zamieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Ministerstwa Zdrowia, stosownie do wymogów art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. z 2017 r. poz. 248 oraz z 2024 r. poz. 1535). Zgodnie z § 52 ust. 1 uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. z 2024 r. poz. 806 oraz z 2025 r. poz. 408) projekt został udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Rządowego Centrum Legislacji, w serwisie „Rządowy Proces Legislacyjny”.

6. Wpływ na sektor finansów publicznych (ceny stałe z …… r.) Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [mln zł] 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Łącznie (0–10) Dochody ogółem 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 budżet państwa JST pozostałe jednostki (oddzielnie) Wydatki ogółem 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 budżet państwa JST pozostałe jednostki (oddzielnie) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Saldo ogółem 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 budżet państwa JST pozostałe jednostki (oddzielnie) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Źródła finansowania Nie dotyczy – projekt jest bezkosztowy. Dodatkowe Brak. informacje, w tym wskazanie źródeł danych i przyjętych do obliczeń założeń

7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym funkcjonowanie przedsiębiorców oraz na rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe Skutki Czas w latach od wejścia w życie zmian 0 1 2 3 5 10 Łącznie (0–10) W ujęciu duże przedsiębiorstwa 0 0 0 0 0 0 0 pieniężnym sektor mikro-, małych 0 0 0 0 0 0 0 (w mln zł, i średnich ceny stałe z przedsiębiorstw …… r.) rodzina, obywatele 0 0 0 0 0 0 0 oraz gospodarstwa domowe W ujęciu duże przedsiębiorstwa Projekt ustawy będzie miał pozytywny wpływ na działalność dużych niepieniężnym przedsiębiorców, przez wyłączenie obowiązku raportowania do ZSMOPL w zakresie planowanego miejsca dostawy produktów leczniczych, czyli usunięcie nadmiarowego obowiązku dla podmiotu odpowiedzialnego. Większość najbardziej znaczących podmiotów odpowiedzialnych to duże przedsiębiorstwa. sektor mikro-, małych Projekt ustawy może mieć pozytywny wpływ na działalność głównie średnich i średnich przedsiębiorców, przez wyłączenie obowiązku raportowania do ZSMOPL przedsiębiorstw w zakresie planowanego miejsca dostawy produktów leczniczych, czyli usunięcie nadmiarowego obowiązku dla podmiotu odpowiedzialnego. Natomiast niewielki odsetek podmiotów odpowiedzialnych to mikro- albo małe przedsiębiorstwa. rodzina, obywatele, Brak wpływu. Te kategorie podmiotów nie są odbiorcami projektowanej gospodarstwa domowe zmiany, tak bezpośrednio, jak i pośrednio. osoby starsze i osoby Brak wpływu. Te kategorie podmiotów nie są odbiorcami projektowanej niepełnosprawne zmiany, tak bezpośrednio, jak i pośrednio. Niemierzalne Dodatkowe informacje, w tym wskazanie źródeł Brak. danych i przyjętych do obliczeń założeń

8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu nie dotyczy Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie tak wymaganymi przez UE (szczegóły w odwróconej nie tabeli zgodności). nie dotyczy zmniejszenie liczby dokumentów zwiększenie liczby dokumentów zmniejszenie liczby procedur zwiększenie liczby procedur skrócenie czasu na załatwienie sprawy wydłużenie czasu na załatwienie sprawy inne: inne: Wprowadzane obciążenia są przystosowane do ich tak elektronizacji. nie nie dotyczy Proponowana zmiana, o ile nie zmierza wprost do zmniejszenia liczby procedur, to przełoży się na zmniejszenie liczby koniecznych do zrealizowania elementów tych procedur (w tym przypadku procedur raportowania do ZSMOPL przez podmiot odpowiedzialny).

9. Wpływ na rynek pracy Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na rynek pracy.

10. Wpływ na pozostałe obszary środowisko naturalne demografia informatyzacja sytuacja i rozwój regionalny mienie państwowe zdrowie sądy powszechne, administracyjne inne: lub wojskowe Omówienie wpływu Brak.

11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego Planuje się, że projektowana ustawa wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane? Nie przewiduje się ewaluacji efektów projektu.

13. Załączniki (istotne dokumenty źródłowe, badania, analizy itp.) Brak.