Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Warszawa, 29 stycznia 2024 r. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ X kadencja Prezes Rady Ministrów RM-0610-4-24

Pan Szymon Hołownia Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej

Szanowny Panie Marszałku,

na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt ustawy

- o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne. Do prezentowania stanowiska Rządu w tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.

Z poważaniem Donald Tusk /podpisano kwalifikowanym podpisem elektronicznym/ Projekt U S TAWA

z dnia

o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne

Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 23a uchyla się ust. 1a;

2) w art. 96:

a) po ust. 5c dodaje się ust. 5d w brzmieniu: „5d. W przypadkach uzasadnionych bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji, posiadające kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”, są wydawane na receptę, w szczególności z uwagi na wiek osoby, dla której wystawia się receptę.”,

b) dodaje się ust. 12 w brzmieniu: „12. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wykaz produktów leczniczych, o których mowa w ust. 5d, wiek lub inne wymagania uzasadniające wydanie danego produktu leczniczego na receptę, uwzględniając skutki zdrowotne stosowania produktów leczniczych, bezpieczeństwo zdrowotne pacjentów oraz konieczność stworzenia mechanizmów przeciwdziałania nadużyciom w zakresie stosowania i wydawania tych produktów leczniczych.”.

Art. 2. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

UZASADNIENIE

Projekt ustawy ma na celu:

1) uchylenie przepisu art. 23a ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, z późn. zm.), który wszedł w życie z dniem 23 lipca 2017 r.1), a który stanowi, że produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji, otrzymują kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2 tej ustawy (tj. „wydawane z przepisu lekarza – Rp”);

2) wprowadzenie na poziomie ustawy regulacji, która wprowadzi możliwość określenia wieku lub innych wymagań uzasadniających wydanie na receptę danego produktu leczniczego, dopuszczonego do obrotu, wskazanego w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji, posiadającego kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”.

W odniesieniu do pierwszego z powyżej określonych celów należy doprecyzować, że proponowana zmiana zmierza do wyeliminowania rozwiązania, które w sposób odgórny, niekorespondujący z już funkcjonującymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dotyczącą tej procedury dokumentacją, wymusiło kategorię dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp” dla wszelkich ww. środków antykoncepcyjnych, pomimo że potencjalnie niektóre z nich mogłyby bez tego rodzaju ingerencji pozostawać dostępne w sprzedaży odręcznej (tj. bez przepisu lekarza), gdyż w taki sposób zostały dopuszczone do obrotu.

Jednocześnie w uzasadnieniu do projektu ustawy z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw wskazano, że dzięki wprowadzanej regulacji lekarz będzie mógł ocenić, czy zastosowanie produktu leczniczego nie wpłynie negatywnie na stan zdrowia pacjentki. Dodatkowo zmiana ta miała na celu zapobieżenie upowszechnianiu stosowania i nieuzasadnionej konsumpcji produktu leczniczego z grupy ATC G03A – hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego.

1) Przepis wprowadzony został ustawą z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1200, z późn. zm.).

W ocenie projektodawcy tak przedstawione motywacje w sposób oczywisty zaprzeczały koncepcji procedury dopuszczania produktu leczniczego do obrotu, w ramach której tego rodzaju aspekty związane ze stosowaniem, w tym jego bezpieczeństwem, podlegają ocenie ekspertów, a zatem sama w sobie procedura ta stanowi wystarczającą i samoistną gwarancję powyższego.

Przedmiotowa zmiana jest zgodna z prawem Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69) „(...) dyrektywa nie wpływa na stosowanie ustawodawstwa krajowego zabraniającego lub ograniczającego sprzedaż bądź stosowanie produktów leczniczych jako środków antykoncepcyjnych lub poronnych…”.

Zgodnie z cytowanym przepisem państwa członkowskie Unii Europejskiej w odniesieniu do produktu leczniczego, który został wprowadzony do obrotu decyzją Komisji wydaną na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), mają możliwość wprowadzenia ograniczeń dotyczących jego sprzedaży lub stosowania.

Właśnie tego rodzaju ograniczenie zostało wprowadzone w lipcu 2017 r. w odpowiedzi na fakt, że dopuszczony do obrotu w procedurze scentralizowanej (tj. procedurze dopuszczenia do obrotu w drodze decyzji nr (2009) 4049 z dnia 15 maja 2009 r. przez Komisję Europejską na podstawie przepisów rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków) jednostkowy produkt leczniczy zawierający w swoim składzie octan uliprystalu (ulipristal acetate) otrzymał od stycznia 2015 r. kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”. W ww. decyzji wskazano, że działanie tego produktu było przedmiotem mających istotne znaczenie badań przedklinicznych i klinicznych, w dostateczny sposób uzasadniających przyznanie mu kategorii dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”. Skutki działań legislacyjnych podjętych w Rzeczpospolitej Polskiej – w odpowiedzi na powyższe – w 2017 r. są odwracane za pośrednictwem niniejszego projektu.

Z brzmienia omówionego wyżej przepisu dyrektywy 2001/83/WE wynika bowiem jasno, że państwa członkowskie Unii Europejskiej nie muszą wprowadzać wskazanych w tym przepisie ograniczeń. Mogą też z nich zrezygnować.

Jednocześnie należy wyjaśnić, że projektowana zmiana nie oznacza automatycznie, że dostępne w odręcznej sprzedaży znajdą się wszelkie produkty lecznicze będące środkami antykoncepcyjnymi, w szczególności pozostające środkami tzw. „antykoncepcji awaryjnej”. Projektowana regulacja zmierza raczej w kierunku przywrócenia spójności stanu prawnego ze stanem wynikającym z obowiązujących decyzji w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego albo z decyzji zmianowych w tym zakresie. W momencie procedowania przedmiotowych zmian dopuszczony do obrotu jest wyżej wspomniany jednostkowy środek antykoncepcyjny ze wskazanej grupy ATC G03A – hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego, posiadający kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza

– OTC”, a zatem w wyniku niniejszego rozwiązania legislacyjnego tylko on stanie się dostępny bez recepty.

Średni wiek rozpoczęcia cyklu menstruacyjnego dla dziewcząt w naszym kraju wynosi 12,5 lat. Dopełnienie procesu dojrzewania biologicznego i swego rodzaju uzyskania równowagi hormonalnej trwa jeszcze średnio około 2 lat. Zakończenie okresu dojrzewania płciowego, czyli osiągnięcie wieku rozrodczego przez dziewczęta, jest osiągane średnio około 15. roku życia. Stosowanie antykoncepcyjnych produktów leczniczych jest wskazane dla osób w wieku rozrodczym, a tym samym jest zasadne – przez wprowadzenie nadzoru lekarza – ograniczenie wiekowe dostępności do tych produktów leczniczych dla populacji dzieci i młodzieży przed zakończeniem dojrzewania płciowego, które winno być uzasadniane wyłącznie względami medycznymi. Z drugiej strony dopuszcza się po tej granicy samodzielność nabycia produktu leczniczego bez kontroli lekarskiej czy wiedzy rodziców, czego nie należy utożsamiać z tezą, że sam fakt osiągnięcia dojrzałości płciowej powoduje konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych. Projektowana zmiana nie stanowi ku temu zachęty ani nie propaguje tego rodzaju aktywności. W związku z tym proponowane zmiany w art. 96 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne mają na celu umożliwienie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia określenie, w drodze rozporządzenia, wykazu produktów leczniczych będących środkami antykoncepcyjnymi o kategorii dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”, których wydawanie będzie wiązało się z dodatkowym wymogiem recepty. Kluczową determinantą zastosowania takiego rozwiązania będzie wiek osoby zamierzającej stosować omawiany środek lub inne wymagania uzasadniające wydanie danego produktu leczniczego na receptę. Należy zakładać, że jednym z możliwych scenariuszy będzie zainteresowanie, do pewnego stopnia, tego rodzaju środkami ze strony osób, które nie powinny ich w ogóle stosować ze względu na nieosiągnięcie dojrzałości płciowej. Fakultatywność wydania rozporządzenia daje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia możliwość oceny sytuacji w tym zakresie.

Nie ma potrzeby zastosowania w projektowanej ustawie przepisów przejściowych. Byłyby one wymagane w sytuacji odwrotnej do będącej przedmiotem niniejszego projektu, tzn. gdyby środek antykoncepcyjny o kategorii dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC” miał z mocy prawa stać się produktem leczniczym o kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp”. Skutkiem takiej zmiany byłby wymóg przedstawienia recepty celem uzyskania środka antykoncepcyjnego, a zatem zwiększałyby się wymagania, co uzasadniałoby wprowadzenie określonych rozwiązań przejściowych. W przypadku niniejszego projektu tego rodzaju sytuacja nie ma miejsca, a zatem może zafunkcjonować w sposób automatyczny i natychmiastowy, nie generując problemów praktycznych.

Projektowana ustawa wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Projektowana ustawa wpłynie na mikro-, małych i średnich przedsiębiorców. Dotyczy to podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne, najczęściej będące przedsiębiorcami tej kategorii wielkościowej. Wpływ ten przejawi się w braku konieczności wymagania recepty w przypadku środków antykoncepcyjnych, których dotyczy projektowana zmiana.

Projektowana ustawa nie jest sprzeczna z prawem Unii Europejskiej.

Projektowana ustawa nie wymaga przedstawienia właściwym organom i instytucjom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu, w celu uzyskania opinii, dokonania powiadomienia, konsultacji albo uzgodnienia.

Projektowana ustawa nie zawiera przepisów technicznych i w związku z tym nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597). W trybie art. 7 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. z 2017 r. poz. 248) nie zgłoszono zainteresowania pracami nad projektem ustawy. Również zgodnie z art. 5 tej ustawy projekt został zamieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Rządowego Centrum Legislacji, w serwisie „Rządowy Proces Legislacyjny”.

Projektowana ustawa nie zawiera wymogów nakładanych na usługodawców podlegających notyfikacji, o której mowa w art. 15 ust. 7 lub art. 39 ust. 5 dyrektywy 2006/123/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotyczącej usług na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 376 z 27.12.2006, str. 36).

Nie ma możliwości podjęcia alternatywnych w stosunku do projektowanej ustawy środków umożliwiających osiągnięcie zamierzonego celu. Nazwa projektu Data sporządzenia Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne 24.01.2024

Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące Źródło: Ministerstwo Zdrowia Decyzja PRM/RM

Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza Stanu lub Podsekretarza Stanu Nr w Wykazie prac legislacyjnych Pani Izabela Leszczyna – Minister Zdrowia i programowych Rady Ministrów: UD7 Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu Pan Łukasz Szmulski – Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, l.szmulski@mz.gov.pl OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Jaki problem jest rozwiązywany? Projekt ma na celu uchylenie przepisu art. 23a ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, z późn. zm.), który wszedł w życie z dniem 23 lipca 2017 r., a który stanowi, że produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji otrzymują kategorię dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp”. Było to rozwiązanie, które w sposób odgórny, niekorespondujący z już funkcjonującymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dotyczącą tej procedury dokumentacją, wymusiło kategorię dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp” dla wszelkich ww. środków antykoncepcyjnych, pomimo że potencjalnie niektóre z nich mogłyby bez tego rodzaju ingerencji pozostawać dostępne w sprzedaży odręcznej (tj. bez przepisu lekarza), gdyż w taki sposób zostały dopuszczone do obrotu. Jednocześnie w uzasadnieniu ww. zmiany zapisano, że dzięki wprowadzanej regulacji lekarz miał mieć możliwość oceny, czy zastosowanie produktu leczniczego nie wpłynie negatywnie na stan zdrowia pacjentki. Dodatkowo zmiana ta miała na celu zapobieżenie upowszechnianiu stosowania i nieuzasadnionej konsumpcji produktu leczniczego z grupy ATC G03A – hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego, co w sposób oczywisty zaprzeczało idei procedury dopuszczania produktu leczniczego do obrotu, w ramach której tego rodzaju aspekty związane ze stosowaniem, w tym jego bezpieczeństwem, podlegają ocenie ekspertów. Projektowana zmiana jest zgodna z prawem Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69) „(...) dyrektywa nie wpływa na stosowanie ustawodawstwa krajowego zabraniającego lub ograniczającego sprzedaż bądź stosowanie produktów leczniczych jako środków antykoncepcyjnych lub poronnych. Państwa Członkowskie przedstawią Komisji dane przepisy ustawodawstwa krajowego.”. Zgodnie z cytowanym przepisem państwa członkowskie w odniesieniu do produktu leczniczego, który został wprowadzony do obrotu decyzją Komisji Europejskiej wydaną na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), mają możliwość wprowadzenia ograniczeń dotyczących jego sprzedaży lub stosowania. Z takiego brzmienia przepisu wynika jednocześnie, że państwa członkowskie nie muszą wprowadzać tego rodzaju ograniczeń lub mogą z nich rezygnować, lub je modyfikować.

2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt Istota projektowanych rozwiązań sprowadza się do uchylenia przepisu, który wprowadził opisane wyżej ograniczenie, i przywrócenia w ten sposób stanu sprzed lipca 2017 r. Ponadto proponuje się umożliwienie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia określenie, w drodze rozporządzenia, wykazu produktów leczniczych będących środkami antykoncepcyjnymi o kategorii dostępności „wydane bez przepisu lekarza – OTC”, których wydawanie będzie wiązało się z dodatkowym wymogiem recepty. Kluczową determinantą zastosowania takiego rozwiązania będzie wiek osoby zamierzającej stosować omawiany środek lub inne wymagania uzasadniające wydanie danego produktu leczniczego na receptę. Należy zakładać, że jednym z możliwych scenariuszy będzie do pewnego stopnia zainteresowanie tego rodzaju środkami ze strony osób, które nie powinny ich w ogóle stosować ze względu na nieosiągnięcie dojrzałości płciowej. Dlatego też proponuje się fakultatywność wydania ww. rozporządzenia, tak by można było ocenić sytuację w tym zakresie.

3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OECD/UE? Każde państwo członkowskie Unii Europejskiej ma możliwość uregulowania zagadnienia we właściwy dla siebie sposób. Z formalnego punktu widzenia są dopuszczalne bowiem różne możliwe rozwiązania do zaimplementowania w naszym kraju. Środki antykoncepcyjne, których dotyczy przedmiotowy projekt, są powszechnie dostępne na całym terytorium Unii Europejskiej, tj. we wszystkich bez wyjątku państwach członkowskich. W prawie wszystkich z nich, oprócz Rzeczypospolitej Polskiej i Węgier, oraz w Wielkiej Brytanii te produkty lecznicze są dostępne bez recepty i co więcej w niektórych, aczkolwiek w mniejszości z nich, podlegają one również refundacji. Stan w tym zakresie obrazują załączniki do niniejszej Oceny Skutków Regulacji. Projektowane regulacje pozwolą na stosowanie wprost i bezpośrednio decyzji Komisji Europejskiej względem produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej w procedurze scentralizowanej. Takim produktem jest produkt leczniczy zawierający w swoim składzie octan uliprystalu (ulipristal acetate).

4. Podmioty, na które oddziałuje projekt Grupa Wielkość Źródło danych Oddziaływanie Pacjenci Brak szczegółowych - Ułatwienie w dostępie do środków danych, szacuje się, antykoncepcyjnych, których dotyczy że może to być od projektowana zmiana, przez ok. 8 do ok. 9 mln uniezależnienie dostępu do nich od osób konieczności spełnienia każdorazowo wymogu formalnego w postaci uprzedniego uzyskania recepty na środek antykoncepcyjny. Apteki ogólnodostępne i ich Ok. 11,5 tysięcy Dane własne Brak wymagania od pacjentek recept w personel podmiotów Ministerstwa Zdrowia, przypadku sprzedaży środków gospodarczych, rejestr aptek antykoncepcyjnych, których dotyczy ok. 70 tys. ogólnodostępnych przedmiotowy projekt. farmaceutów i techników farmaceutycznych aktywnie wykonujących zawód

5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji Nie dotyczy. Projekt ustawy procedowany w trybie odrębnym z pomięciem etapu uzgodnień, opiniowania oraz konsultacji publicznych. Pomięcie etapu uzgodnień, opiniowania oraz konsultacji publicznych związane jest z założonym harmonogramem prac, przewidującym przyjęcie projektu ustawy przez Radę Ministrów jeszcze w I kwartale 2024 r. Nie bez znaczenia jest również fakt, że projektowana zmiana (w zakresie merytorycznym) zmierza do osiągnięcia stanu, w którym obowiązujące powszechnie przepisy prawa (w tym przypadku ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne) w zakresie kategorii dostępności produktu leczniczego i w konsekwencji wynikającego z niej sposobu wchodzenia w posiadanie produktu leczniczego korespondują ze stanem wynikającym z wydanych dla określonych produktów pozwoleń na ich dopuszczenie do obrotu. Zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. z 2017 r. poz.

248) oraz § 52 uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. z 2022 r. poz. 348) projekt został zamieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Rządowego Centrum Legislacji, w serwisie „Rządowy Proces Legislacyjny”.

6. Wpływ na sektor finansów publicznych (ceny stałe z Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [mln zł] 2023 r.) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Łącznie (0–10) Dochody 0 ogółem budżet państwa JST pozostałe jednostki (oddzielnie) Wydatki 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 ogółem budżet 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 państwa JST pozostałe jednostki (oddzielnie) Saldo ogółem 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 budżet 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 państwa JST pozostałe jednostki (oddzielnie) Źródła finansowania Nie dotyczy. Dodatkowe informacje, Projekt będzie bezkosztowy z punktu widzenia wpływu na budżet państwa, jednostki samorządu w tym wskazanie źródeł terytorialnego oraz jednostki sektora finansów publicznych. danych i przyjętych do obliczeń założeń

7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym funkcjonowanie przedsiębiorców oraz na rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe Skutki Czas w latach od wejścia w życie zmian 0 1 2 3 5 10 Łącznie (0–10) W ujęciu duże pieniężnym przedsiębiorstwa (w mln zł, sektor mikro-, ceny stałe z małych i średnich …… r.) przedsiębiorstw rodzina, obywatele oraz gospodarstwa domowe (dodaj/usuń) W ujęciu duże Brak wpływu. niepieniężnym przedsiębiorstwa sektor mikro-, Projekt wywrze wpływ na podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne, które małych i średnich najczęściej są przedsiębiorcami tej kategorii wielkościowej. przedsiębiorstw Wpływ ten przejawi się w braku konieczności wymagania od większości pacjentek recepty w przypadku zamiaru zakupu środków antykoncepcyjnych, których dotyczy projektowana ustawa. rodzina, Ułatwienie w dostępie do środków antykoncepcyjnych, których dotyczy projektowana obywatele oraz ustawa, przez uniezależnienie dostępu do nich od spełnienia każdorazowo wymogu gospodarstwa formalnego w postaci uprzedniego uzyskania recepty. domowe osoby starsze i osoby niepełnosprawne Niemierzalne Dodatkowe informacje, w tym wskazanie źródeł danych i przyjętych do obliczeń założeń

8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu ☒ nie dotyczy Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie wymaganymi ☐ tak przez Unię Europejską (szczegóły w odwróconej tabeli ☐ nie zgodności). ☒ nie dotyczy

☐ zmniejszenie liczby dokumentów ☐ zwiększenie liczby dokumentów ☐ zmniejszenie liczby procedur ☐ zwiększenie liczby procedur ☐ skrócenie czasu na załatwienie sprawy ☐ wydłużenie czasu na załatwienie sprawy ☐ inne: … ☐ inne: … Wprowadzane obciążenia są przystosowane do ich ☐ tak elektronizacji. ☐ nie ☒ nie dotyczy

9. Wpływ na rynek pracy Wejście w życie projektowanych zmian nie spowoduje wpływu na rynek pracy.

10. Wpływ na pozostałe obszary ☐ środowisko naturalne ☐ demografia ☐ informatyzacja ☐ sytuacja i rozwój regionalny ☐ mienie państwowe ☐ zdrowie ☐ sądy powszechne, administracyjne lub ☐ inne: … wojskowe Projektowane rozwiązania nie wpłyną zasadniczo ani bezpośrednio na obszar „zdrowie” – ich Omówienie wpływu skutki znajdą przełożenie na szeroko pojęty komfort osób stosujących środki antykoncepcyjne, których dotyczy projektowana ustawa.

11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego Planuje się, że projektowane przepisy wejdą w życie po upływie 14 dni od dnia ich ogłoszenia.

12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane? Nie wymaga się ewaluacji projektowanych rozwiązań. Zamiar ich wprowadzenia wynika z ewaluacji rozwiązań dotychczasowych, które nie są akceptowane przez szeroką rzeszę obywateli, którzy nie chcą w tym zakresie odgórnych ograniczeń, zwłaszcza jeżeli prawo Unii Europejskiej dopuszcza w tym obszarze swobodę, w zasadniczej większości jej członków obowiązują zasady analogiczne do projektowanych, zaś one same nie stanowią dla nikogo nakazu stosowania środków antykoncepcyjnych.

13. Załączniki (istotne dokumenty źródłowe, badania, analizy itp.) Załącznik nr 1. Tabela – antykoncepcja awaryjna. Załącznik nr 2. Opracowanie dotyczące antykoncepcji awaryjnej. Państwo Dostępna: TAK/NIE Recepta: TAK/NIE Kto przepisuje Refundacja: TAK/NIE

Austria TAK NIE – NIE

Belgia TAK NIE – TAK – bezpłatne

Bułgaria TAK NIE – NIE

Chorwacja TAK NIE/klauzula – NIE sumienia Cypr TAK NIE – NIE

Czechy TAK NIE – NIE

Dania TAK NIE – NIE

Estonia TAK NIE – NIE

Finlandia TAK NIE – BD

Francja TAK NIE – TAK – Bezpłatne

Grecja TAK NIE – TAK – Bezpłatne

Hiszpania TAK NIE – Ośrodki zdrowia i planowania rodziny – bezpłatne Apteki – odpłatne Holandia TAK NIE – NIE

Irlandia TAK NIE – TAK – Bezpłatne w aptekach uczestniczących w programie dla os. 17–31 lat Litwa TAK NIE – NIE

Załącznik nr 1 do OSR. Tabela – antykoncepcja awaryjna

Luksemburg TAK BD BD TAK – Bezpłatne

Łotwa TAK NIE – NIE

Malta TAK NIE/klauzula – NIE sumienia/prośba o receptę w niektórych przypadkach Niemcy TAK NIE – TAK

Norwegia TAK NIE – BD

Portugalia TAK NIE – TAK

Rumunia TAK NIE – NIE

Słowacja TAK NIE – NIE

Słowenia TAK NIE – Powyżej 16. – NIE r.ż. bez recepty Szwecja TAK NIE – NIE

Węgry TAK TAK Lekarz NIE

Wielka TAK NIE – TAK – Bezpłatne Brytania Włochy TAK NIE – NIE

Objaśnienia kolorów do tabel: TAK NIE NIE DOTYCZY INNE DANE/ BRAK DANYCH Załącznik nr 2 do OSR. Opracowanie dotyczące antykoncepcji awaryjnej. Opracowanie własne Ministerstwa Zdrowia

Dotyczy substancji czynnej: octan uliprystalu (EllaOne)

Państwo Recepta i ograniczenia wiekowe Dodatkowe informacje o antykoncepcji awaryjnej Austria Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. Antykoncepcja awaryjna nie jest refundowana. Dostępna jest także antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel. Belgia Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. Antykoncepcja awaryjna nie jest refundowana, ale może być częściowo, jeśli dana osoba pozwoli zarejestrować swój nr ubezpieczenia. Dostępna jest także antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel. Bułgaria Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. Antykoncepcja awaryjna nie jest refundowana. Antykoncepcja zawierająca octan uliprystalu sprzedawana jest bez restrykcji wiekowych, natomiast antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel dostępna jest dla osób od 16. roku życia – osobom poniżej tego wieku środek może przepisać lekarz.

Chorwacja Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty Antykoncepcja awaryjna nie jest refundowana.

– farmaceuta może jednak odmówić sprzedaży preparatu, Antykoncepcja zawierająca octan uliprystalu sprzedawana jest bez powołując się na klauzulę sumienia. restrykcji wiekowych natomiast antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel dostępna jest dla osób od 16. roku życia – osobom poniżej tego wieku środek może przepisać lekarz ginekolog. Cypr Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. Antykoncepcja awaryjna nie jest refundowana. Czechy Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. Antykoncepcja awaryjna nie jest refundowana. Antykoncepcja zawierająca octan uliprystalu sprzedawana jest bez restrykcji wiekowych natomiast antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel dostępna jest dla osób od 17. roku życia – osobom poniżej tego wieku środek może przepisać lekarz. Dania Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. Antykoncepcja awaryjna nie jest refundowana. Dostępna jest także antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel.

Estonia Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. Antykoncepcja awaryjna nie jest refundowana. Dostępna jest także antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel. Finlandia Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. W niektórych regionach środki antykoncepcyjne dla młodzieży są bezpłatne. Dostępna jest także antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel. Brak ograniczeń wiekowych.

Francja Niektóre produkty antykoncepcji awaryjnej mogą być Małoletni, którzy sobie tego życzą, mogą otrzymać lek anonimowo. wydawane bezpłatnie w aptekach bez recepty lekarskiej. Dostępna jest także antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel. Grecja Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. Antykoncepcyja awaryjna jest dostępna bezpłatnie u lekarzy pierwszego kontaktu, w niektórych przychodniach, na oddziałach drobnych urazów, szpitalnych oddziałach ratunkowych i aptekach. Antykoncepcję awaryjną można nabyć w aptece po ukończeniu 16 lat. Dostępna jest także antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel. Hiszpania Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. Antykoncepcję awaryjną w zależności od autonomii można nabyć bezpłatnie w ośrodkach zdrowia i ośrodkach planowania rodziny, w aptekach płatnie – 25 Euro, chyba że jest kupowana na receptę. Dostępna jest także antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel. Holandia Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. Antykoncepcja awaryjna nie jest refundowana, chyba że jest zakupiona na receptę. Dostępna jest także antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel. Irlandia Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. Antykoncepcję awaryjną można otrzymać bez recepty, a w aptekach uczestniczących w programie za darmo (dla osób w wieku 17–31 lat). Aby otrzymać je bezpłatnie, w aptece należy podać swój numer PPS (odpowiednik polskiego PESEL), imię i nazwisko oraz adres. Dostępna jest także antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel. Litwa Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. Antykoncepcja awaryjna nie jest refundowana. Dostępna jest także antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel. Luksemburg Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. Antykoncepcja awaryjna jest refundowana. Dostępna jest także antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel. Łotwa Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. Antykoncepcja awaryjna nie jest refundowana. Dostępna jest także antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel. Malta Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty, Antykoncepcja awaryjna nie jest refundowana. jednak farmaceuta może powołać się na klauzulę sumienia Dostępna jest także antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel. lub poprosić o udanie się do lekarza. Niemcy Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. Antykoncepcja awaryjna może być refundowana w niektórych grupach wiekowych. Dostępna jest także antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel. Norwegia Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. Antykoncepcja awaryjna dostępna jest zarówno w aptekach, jak i w sklepach. W sklepach dolny wiek sprzedaży antykoncepcji awaryjnej i wszystkich innych leków wynosi 18 lat. W aptekach nie ma ograniczeń wiekowych w zakresie sprzedaży antykoncepcji awaryjnej. Antykoncepcja awaryjna jest zawsze refundowana dla ofiar gwałtu. Dostępna jest także antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel. Portugalia Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. Antykoncepcja awaryjna nie jest refundowana, chyba że jest zakupiona w ośrodkach planowania rodziny. Dostępna jest także antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel. Rumunia Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. Antykoncepcja awaryjna nie jest refundowana. Dostępna jest także antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel. Słowacja Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. Antykoncepcja awaryjna nie jest refundowana. Dostępna jest także antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel. Słowenia Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. Antykoncepcja awaryjna nie jest refundowana. Dostępna jest także antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel. Antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel dostępna jest dla osób od 16. roku życia – osobom poniżej tego wieku środek może przepisać lekarz. Szwecja Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. Antykoncepcja awaryjna nie jest refundowana – chyba że dla wybranych grup lub jeżeli zostanie zakupiona w klinikach dla młodzieży. Dostępna jest także antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel. Węgry Antykoncepcja awaryjna jest dostępna wyłącznie na receptę Antykoncepcja awaryjna nie jest refundowana. lekarską. Dostępna jest także antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel. Wielka Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. Antykoncepcję awaryjną można otrzymać bezpłatnie w: Brytania  klinikach antykoncepcji  Centrach Brook (centra antykoncepcyjne dla młodzieży)  niektórych aptekach  większości klinik zdrowia seksualnego lub medycyny moczowo-płciowej  większości przychodni NHS i oddziałów zajmujących się drobnymi urazami  większości przychodni lekarskich  niektórych szpitalnych oddziałach ratunkowych. Włochy Antykoncepcję awaryjną można kupić w aptece bez recepty. Antykoncepcja awaryjna nie jest refundowana. Dostępna jest także antykoncepcja zawierająca lewonorgestrel. Źródła informacji:

Austria:

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/austria/

Belgia:

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/belgium/

Bułgaria:

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/bulgaria/

Chorwacja:

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/croatia/

Cypr:

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/cyprus/

Czechy:

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/czech.republic/

Dania:

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/denmark/

Estonia:

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/estonia/

Finlandia:

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/finland/

Francja:

https://www.ameli.fr/medecin/exercice-liberal/regles-de-prescription-et-formalites/medicaments-et-dispositifs/contraception#text_12972

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/france/

Grecja: https://www.epfweb.org/sites/default/files/2023-02/Contraception_Policy_Atlas_Europe2023.pdf

https://refcheckpoint.gr/emergency-contraception/

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/greece/

Hiszpania:

https://www-heraldo-es.translate.goog/noticias/salud/2022/08/12/pastilla-dia-despues-precio-como-tomar-efectos-secundarios-1593192.html?_x_tr_sl=es&_x_tr_tl=pl&_x_tr_hl=pl&_x_tr_pto=sc

https://www-publico-es.translate.goog/sociedad/vender-pildora-anticonceptiva-receta.html?_x_tr_sl=es&_x_tr_tl=pl&_x_tr_hl=pl&_x_tr_pto=sc

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/spain/

Holandia:

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/netherlands/

Irlandia:

https://www.citizensinformation.ie/en/health/health-services/reproductive_health/contraception/

https://www.sexualwellbeing.ie/sexual-health/contraception/free-contraception/

https://www.independent.ie/irish-news/health/contraceptive-pill-to-be-sold-in-pharmacies-without-prescription-for-the-first-time/a78461531.html

https://assets.gov.ie/272766/f93f7a97-eef5-40b2-a679-abaa945aeb73.pdf

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/ireland/

Litwa:

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/lithuania/

Luksemburg:

https://gouvernement.lu/en/actualites/toutes_actualites/communiques/2023/03-mars/23-remboursement-contraception.html

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/luxembourg/

Łotwa:

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/latvia/ Malta:

https://www.doctorsforchoice.mt/morning-after-pill

https://www.epfweb.org/node/739

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/malta/

Niemcy:

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/germany/

Norwegia:

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/norway/

Portugalia:

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/portugal/

Rumunia:

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/romania/

Słowacja:

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/slovakia/

Słowenia:

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/slovenia/

Szwecja:

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/sweden/

Węgry:

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/hungary/

Wielka Brytania:

https://www.nhs.uk/conditions/contraception/where-can-i-get-emergency-contraception/ https://www.nhs.uk/conditions/contraception/where-can-i-get-contraception/

https://www.nhs.uk/conditions/contraception/

Włochy:

https://www.ec-ec.org/emergency-contraception-in-europe/country-by-country-information/italy/#:~:text=Emergency%20contraception%20(EC)%20is%20available,or%20covered%20by%20social%20security Projekt ROZPORZĄDZENIE

MINISTRAZDROWIA1)

z dnia

w sprawie wykazu produktów leczniczych stosowanych w antykoncepcji, dopuszczonych do obrotu z kategorią dostępności „OTC”, których wydawanie podlega ograniczeniom

Na podstawie art. 96 ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938 oraz z 2024 r. poz. ...) zarządza się, co następuje:

§ 1. Ustala się wykaz produktów leczniczych wskazanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej o kategorii dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”, które podlegają wydaniu na receptę ze względu na wiek osoby, u której mają być zastosowane, stanowiący załącznik do rozporządzenia.

§ 2. Produkty lecznicze ujęte w wykazie, o którym mowa w § 1, wydaje się na receptę, jeżeli mają być zastosowane u osoby, która nie ukończyła 15. roku życia.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704). Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia (Dz. U. poz. )

WYKAZ PRODUKTÓW LECZNICZYCH WSKAZANYCH W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA W ANTYKONCEPCJI, DOPUSZCZONYCH DO OBROTU NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Z KATEGORIĄ DOSTĘPNOŚCI „WYDAWANE Z BEZ PRZEPISU LEKARZA – OTC”, KTÓRE PODLEGAJĄ WYDANIU NA RECEPTĘ ZE WZGLĘDU NA WIEK OSOBY, U KTÓREJ MAJĄ BYĆ ZASTOSOWANE

Lp. Nazwa Nazwa Moc Postać Wielkość Numer produktu substancji farmaceutyczna opakowania GTiN leczniczego czynnej 1 EllaOne Ulipristali 30 mg Wszystkie dopuszczone do obrotu na acetas terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z kategorią dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC” UZASADNIENIE

Projektowane rozporządzenie jest wydawane na podstawie art. 96 ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, z późn. zm.), zgodnie z którym minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wykaz produktów leczniczych, o których mowa w ust. 5d, wiek lub inne wymagania uzasadniające wydanie danego produktu leczniczego na receptę, uwzględniając skutki zdrowotne stosowania produktów leczniczych, bezpieczeństwo zdrowotne pacjentów oraz konieczność stworzenia mechanizmów przeciwdziałania nadużyciom w zakresie stosowania i wydawania tych produktów leczniczych.

Średni wiek rozpoczęcia cyklu menstruacyjnego dla dziewcząt w naszym kraju wynosi 12,5 lat. Dopełnienie procesu dojrzewania biologicznego i swego rodzaju uzyskania równowago hormonalnej trwa jeszcze średnio około 2 lat. Zakończenie okresu dojrzewania płciowego, czyli osiągnięcie wieku rozrodczego przez dziewczęta, osiągane jest średnio około

15. roku życia. Stosowanie antykoncepcyjnych produktów leczniczych wskazane jest dla osób w wieku rozrodczym, a tym samym zasadne jest – przez wprowadzenie nadzoru lekarza – ograniczenie wiekowe dostępności do tych produktów leczniczych dla populacji dzieci i młodzieży przed zakończeniem dojrzewania płciowego, które winno być uzasadniane wyłącznie względami medycznymi. Z drugiej strony dopuszcza się po tej granicy samodzielność nabycia produktu leczniczego bez kontroli lekarskiej czy wiedzy rodziców, czego nie należy utożsamiać z tezą, że sam fakt osiągnięcia dojrzałości płciowej powoduje konieczności stosowania środków antykoncepcyjnych.

W związku z tym ustawodawca przewidział w art. 96 ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r – Prawo farmaceutyczne fakultatywną możliwość wydania przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozporządzenia, w którym określony zostałby wykaz produktów leczniczych będących środkami antykoncepcyjnymi o kategorii dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”, których wydawanie będzie wiązało się z dodatkowym wymogiem recepty.

Kluczową determinantą zastosowania takiego rozwiązania jest wiek osoby zamierzającej stosować omawiany środek lub inne wymagania uzasadniające wydanie danego produktu leczniczego na receptę. W związku z taką możliwością prawną projektodawca niniejszym korzysta z niej.

Ze względu na wskazaną powyżej argumentację, moment ukończenia 15. roku życia powinien stanowić optymalną cezurę czasową dla umożliwienia nabywania omawianych środków antykoncepcyjnych bez recepty. Celem jednak upewnienia się osoby wydającej taki środek w aptece ogólnodostępnej, że osoba, dla i na rzecz której ma nastąpić wydanie, faktycznie osiągnęła ten wiek, możliwa będzie weryfikacja w tym zakresie (art. 96 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne).

O ile w przypadku leków na receptę wiek, jakkolwiek w tym przypadku nie odgrywa roli, to jednak jest prosto weryfikowalny, gdyż na potrzeby realizacji recepty (obecnie niemal wszystkie wystawiane recepty posiadają postać elektroniczną) prawie zawsze realizacja następuje w oparciu o podawany przez pacjenta kod dostępowy oraz jego numer PESEL, z którego to wiek jest prosto wyinterpretowany.

Projektowane rozporządzenie wywrze wpływ na mikro-, małych i średnich przedsiębiorców. Wiele spośród podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne, a więc jednych z adresatów projektowanych rozwiązań, są to bowiem przedsiębiorcy wymienionych kategorii wielkościowych. Wpływ projektowanych przepisów na te kategorie przedsiębiorców przejawi się w ich dostosowaniu się (w szczególności zaś pracowników aptek ogólnodostępnych) do wymagań projektowanego rozporządzenia, a zatem będą one musiały zachować staranność w zakresie weryfikacji wieku osób, celem ustalenia możliwości wydania produktu leczniczego będącego środkiem antykoncepcyjnym, którego dotyczy przedmiotowe rozporządzenie, aby nie wydać tego środka osobie, dla-, i na rzecz której nie może to nastąpić bez recepty.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Projektowane rozporządzenie nie jest sprzeczne z prawem Unii Europejskiej.

Projektowane rozporządzenie nie wymaga przedstawienia właściwym organom i instytucjom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu, w celu uzyskania opinii, dokonania powiadomienia, konsultacji albo uzgodnienia.

Projektowane rozporządzenie nie zawiera przepisów technicznych i w związku z tym nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597).

Projektowane rozporządzenie nie zawiera wymogów nakładanych na usługodawców podlegających notyfikacji, o której mowa w art. 15 ust. 7 lub art. 39 ust. 5 dyrektywy 2006/123/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotyczącej usług na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 376 z 27.12.2006, str. 36).

Nie ma możliwości podjęcia alternatywnych w stosunku do projektowanego rozporządzenia środków umożliwiających osiągnięcie zamierzonego celu. Nazwa projektu Data sporządzenia Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie w sprawie wykazu produktów 25.01.2024 leczniczych stosowanych w antykoncepcji, dopuszczonych do obrotu z Źródło kategorią dostępności „OTC”, których wydawanie podlega ograniczeniom Upoważnienie ustawowe Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące art. 96 ust. 12 ustawy z dnia 6 września Ministerstwo Zdrowia 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza Stanu U. z 2022 r. poz. 2301, z późn. zm.) lub Podsekretarza Stanu Pani Izabela Leszczyna – Minister Zdrowia Nr w Wykazie prac legislacyjnych Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu Ministra Zdrowia Pan Łukasz Szmulski – Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ ... w Ministerstwie Zdrowia, l.szmulski@mz.gov.pl

OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Jaki problem jest rozwiązywany? Projekt ma na celu wprowadzenie limitu wieku, od nieosiągnięcia którego uzależniony będzie brak możliwości uzyskania w aptece ogólnodostepnej środka antykoncepcyjnego będącego produktem leczniczym z grupy z grupy ATC G03A – hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego, niezależnie od faktu dopuszczenia takiego środka do obrotu z kategorią dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC” oraz przede wszystkim wykazu leków, których tego rodzaju ograniczenie ma dotyczyć. Takie rozwiązanie eliminuje problem sprowadzający się do tego, że nie tylko ze względów społecznych czy etycznych, ale również z przyczyn czysto medycznych tego rodzaju produktów leczniczych nie powinny – co do zasady – przyjmować dziewczęta przed ukończeniem 15. roku życia, z uwagi na fakt, że – statystycznie – jest to wiek, w którym uzyskują one dojrzałość płciową. Przyjmowanie produktów hormonalnych przed uzyskaniem tej dojrzałości, bez nadzoru lekarza (a nadzór ów zasadniczo wiąże się z wystawieniem recepty), może być dla młodego organizmu niebezpieczne, a zatem zadaniem państwa jest ograniczenie możliwych związanych z tym ryzyk.

2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt Celem wyeliminowania możliwości stosowania środków antykoncepcyjnych w przypadkach, o których mowa w sekcji 1, tj. w przypadkach nieuzasadnionych stanem zdrowia, samowolnie, w sposób nieodpowiedzialny, czy mówiąc precyzyjniej – w wieku, w którym trudno byłoby oczekiwać pełnej odpowiedzialności za własne działania, wprowadzane jest rozwiązanie polegające na tym, że wyznacza się granicę wieku, poniżej którego zakup omawianych środków antykoncepcyjnych będzie możliwy wyłącznie na podstawie recepty, niezależnie od tego, że co do zasady środki te są przeznczone do sprzedaży odręcznej. Tym samym do momentu ukończenia 15. roku życia., w aktualnym stanie faktycznym (wynikającym ze stanu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych z ww. grupy terapeutycznej) i docelowym stanie prawnym wynikającym z projektowanego rozporządzenia, żaden tego typu produkt leczniczy nie będzie formalnie możliwy do uzyskania bez recepty. W tym zakresie Minister Zdrowia korzysta z możliwości jaką przewidział ustawodawca w art. 96 ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym minister może określić, w drodze rozporządzenia, wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, wskazanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji, posiadających kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”, wiek lub inne wymagania uzasadniające wydanie danego produktu leczniczego na receptę, przy czym wydając to rozporządzenie kierować ma się skutkami zdrowotnymi stosowania produktów leczniczych, bezpieczeństwem zdrowotnym pacjentów oraz koniecznością stworzenia mechanizmów przeciwdziałania nadużyciom w zakresie stosowania i wydawania tych produktów leczniczych.

3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OECD/UE? Każde państwo członkowskie Unii Europejskiej ma możliwość uregulowania zagadnienia we właściwy dla siebie sposób, albowiem zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69) „(...) dyrektywa nie wpływa na stosowanie ustawodawstwa krajowego zabraniającego lub ograniczającego sprzedaż bądź stosowanie produktów leczniczych jako środków antykoncepcyjnych lub poronnych…”. Tego rodzaju ograniczenie, jak wprowadzone niniejszym projektem, jak najbardziej wpisuje się więc w dyspozycję zacytowanej normy dyrektywnej.

4. Podmioty, na które oddziałuje projekt Grupa Wielkość Źródło danych Oddziaływanie Pacjenci – dziewczęta w Brak - Uniemożliwienie zakupu środków wieku 13–15 lat szczegółowych antykoncepcyjnych, których dotyczy danych, szacuje się, projekt, bez recepty do momentu że może to być ukończenia 15. roku życia. ok.700 tys. osób Dolną granicę wiekową szacowanej populacji ustalono na 13 lat ze względu na fakt nieposiadania przez osoby do ukończenia 13. roku życia choćby ograniczonej zdolności do czynności prawnych. Z tego wynika, że zasadniczo nie powinny im być sprzedawane jakiekolwiek produkty, w tym produkty lecznicze, zwłaszcza zaś te działaniu hormonalnym. Racjonalne wydaje się też założenie, że małoletni nie byliby i tak zainteresowani tego rodzaju produktami w ogóle, albo w marginalnym stopniu, stąd pominięto ich w szacunkach. Apteki ogólnodostępne i ich Ok. 11,5 tysięcy Dane własne Wymaganie od pacjentek, do personel podmiotów Ministerstwa Zdrowia, momentu ukończenia 15. roku życia, gospodarczych. rejestr aptek recept – w przypadku próby zakupu Kilkadziesiąt ogólnodostępnych przez nie środków tysięcy antykoncepcyjnych, których dotyczy pracowników aptek przedmiotowy projekt. ogólnodostępnych Konieczność weryfikacji wieku osób próbujących nabyć tego rodzaju środek w przypadku osób młodych, względem wieku których osoba wydająca nie ma pełnego przekonania, że ukończyły 15. rok życia.

5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji Projekt rozporządzenia zostanie przekazany w ramach konsultacji publicznych i opiniowania z 30-dniowym terminem na zgłaszanie uwag. Do tego procesu zostaną włączone w szczególności:

1) Naczelna Rada Lekarska;

2) Naczelna Rada Aptekarska;

3) NSZZ „Solidarność”;

4) Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych;

5) Forum Związków Zawodowych;

6) Konfederacja Lewiatan;

7) Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej;

8) Związek Rzemiosła Polskiego;

9) Związek Pracodawców Business Centre Club;

10) Związek Przedsiębiorców i Pracodawców;

11) Federacja Przedsiębiorców Polskich. Zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. z 2017 r. poz. 248) oraz § 52 uchwały Nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. z 2022 r. poz. 348), projekt zostanie zamieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Rządowego Centrum Legislacji, w serwisie „Rządowy Proces Legislacyjny”. Zestawienie zgłoszonych uwag, wraz ze stanowiskiem projektodawcy do tych uwag, będzie stanowiło załącznik do raportu z konsultacji publicznych i opiniowania.

6. Wpływ na sektor finansów publicznych (ceny stałe z Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [mln zł] 2023 r.) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Łącznie (0-10) Dochody 0 ogółem budżet państwa JST pozostałe jednostki (oddzielnie) Wydatki 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 ogółem budżet 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 państwa JST pozostałe jednostki (oddzielnie) Saldo ogółem 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 budżet 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 państwa JST pozostałe jednostki (oddzielnie) Źródła finansowania Nie dotyczy Dodatkowe informacje, Projekt będzie bezkosztowy z punktu widzenia wpływu na budżet państwa, jednostki w tym wskazanie samorządu terytorialnego oraz jednostki sektora finansów publicznych. źródeł danych i przyjętych do obliczeń założeń

7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym funkcjonowanie przedsiębiorców, oraz na rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe Skutki Czas w latach od wejścia w życie 0 1 2 3 5 10 Łącznie zmian (0-10) W ujęciu duże pieniężnym przedsiębiorstwa (w mln zł, sektor mikro-, ceny stałe z małych i średnich …… r.) przedsiębiorstw rodzina, obywatele oraz gospodarstwa domowe W ujęciu duże Brak wpływu. niepieniężnym przedsiębiorstwa sektor mikro-, Projekt wywrze wpływ na podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne, które małych i średnich najczęściej są przedsiębiorcami tej kategorii wielkościowej. przedsiębiorstw Wpływ ten przejawi się w konieczności wymagania od pacjentek przed ukończeniem 15. roku życia recepty w przypadku zamiaru zakupu środków antykoncepcyjnych, których dotyczy projektowane rozporządzenie. Na potrzeby ustalenia wieku nabywcy, istnieje również możliwość jego weryfikacji przez te podmioty (art. 96 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r.

– Prawo farmaceutyczne). . rodzina, obywatele Ograniczenie w dostępie do środków antykoncepcyjnych, których dotyczy oraz gospodarstwa projektowana zmiana, wynikające z nieosiągnięcia określonego wieku, domowe sprowadzające się do konieczności okazania recepty albo dowiedzenia wieku, od którego recepta nie będzie wymagana. osoby starsze i osoby niepełnosprawne Niemierzalne

Dodatkowe informacje, w tym wskazanie źródeł danych i przyjętych do obliczeń założeń

8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu ☒ nie dotyczy Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie ☐ tak wymaganymi przez UE (szczegóły w odwróconej tabeli ☐ nie zgodności). ☒ nie dotyczy ☐ zmniejszenie liczby dokumentów ☐ zwiększenie liczby dokumentów ☐ zmniejszenie liczby procedur ☐ zwiększenie liczby procedur ☐ skrócenie czasu na załatwienie sprawy ☐ wydłużenie czasu na załatwienie sprawy ☐ inne: … ☐ inne: … Wprowadzane obciążenia są przystosowane do ich ☐ tak elektronizacji. ☐ nie ☒ nie dotyczy

9. Wpływ na rynek pracy Wejście w życie projektowanych zmian nie spowoduje wpływu na rynek pracy.

10. Wpływ na pozostałe obszary ☐ środowisko naturalne ☐ demografia ☐ informatyzacja ☐ sytuacja i rozwój regionalny ☐ mienie państwowe ☒ zdrowie ☐ sądy powszechne, administracyjne ☐ inne: … lub wojskowe Projektowane zmiany mogą wpłynąć pozytywnie na obszar zdrowie w ten sposób, że Omówienie wpływu zabezpieczą zdrowie osób chcących nabywać środki antykoncepcyjne, których dotyczy przedmiotowy projekt, w przypadkach nieuzasadnionym względami medycznymi, tzn. przed ukończeniem wieku, w którym – wedle wszelkiego prawdopodobieństwa – osoby te uzyskałyby dojrzałość prokreacyjną, a zatem nabywany środek nie mógłbym u nich wywołać tego konkretnego skutku, jakiemu ma służyć ze swej natury, i w najlepszym wypadku jego zastosowanie pozostałoby neutralne na zdrowia (bezskutkowe), zaś w gorszym – mogłoby być szkodliwe.

11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego Planuje się, że projektowane przepisy wejdą w życie po upływie 14 dni od dnia ich ogłoszenia.

12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane? Nie wymaga się ewaluacji projektowanych rozwiązań.

13. Załączniki (istotne dokumenty źródłowe, badania, analizy itp.) Brak.