Poprawka 19

po art. 122 dodać art. 122a w brzmieniu: „Art. 122a. W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1223) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 2 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie: „7) notyfikacją, zgodnie z: a) art. 42 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/745, art. 38 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/746, b) przepisami rozdziału III sekcji 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1689 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie ustanowienia zharmonizowanych przepisów dotyczących sztucznej inteligencji oraz zmiany rozporządzeń (WE) nr 300/2008, (UE) nr 167/2013, (UE) nr 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 i (UE) 2019/2144 oraz dyrektyw 2014/90/UE, (UE) 2016/797 i (UE) 2020/1828 (akt w sprawie sztucznej inteligencji) (Dz. Urz. UE L 2024/1689 z 12.07.2024) w zakresie wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, których elementem związanym z bezpieczeństwem jest system sztucznej inteligencji lub które same są takim systemem.”; 2) w art. 4 w ust. 1 w pkt 3 w lit. r średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. s w brzmieniu: „s) współpraca z organem notyfikującym, o którym mowa w rozdziale 6 ustawy z dnia … 2026 r. o systemach sztucznej inteligencji (Dz. U. z 2026 r. poz. …), w tym przekazywanie informacji o notyfikacji, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 7 lit. b;”.”;