Ustawy · druk nr 1429

Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Autor projektu: Rada Ministrów

Zmiany w obowiązującym prawie

Obecne brzmienie przepisów porównane z projektem według druku nr 1507 (przed poprawkami z drugiego czytania). ~~usunięte~~ dodane

ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych — 6 zmian

Dz. U. 2024 poz. 930 · tekst jednolity 23 maja 2024

zmiana 1 · · nie odnaleziono przepisu w tekście jednolitym

1) Niniejsza ustawa:

1) dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, str. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 1, str.

345);

2) w zakresie swojej regulacji służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (Dz. Urz. UE L 458 z 22.12.2021, str.

1).

zmiana 2 · art. 2: po pkt 24b dodaje się pkt 24c · dodanie

Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają: …

…

24) świadczeniodawca – świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

24a) technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej – technologię lekową, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską od dnia 1 stycznia 2017 r. do …

24b) technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności – technologię lekową stosowaną w onkologii lub chorobach rzadkich, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub …

24c) technologia opcjonalna – procedurę medyczną w rozumieniu art. 5 pkt 42 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych możliwą do zastosowania w danym stanie klinicznym, we wnioskowanym wskazaniu, dostępną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie ze stanem faktycznym w dniu złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 1a lub 2;

25) technologia lekowa – technologię medyczną w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, której główną składową kosztową jest lek;

25a) uprawnienia dodatkowe – uprawnienia wynikające z przepisów odrębnych ustaw oraz przepisów wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, mające wpływ na wysokość udziału środków publicznych w cenie wyrobu medycznego;

…

zmiana 5a · art. 35: po ust. 1 dodaje się ust. 1a i 1b · dodanie

Art. 35. …

1. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, wraz z analizami, o …

1a. Przy przygotowywaniu dokumentów, o których mowa w ust. 1, uwzględnia się opublikowane na platformie informatycznej, o której mowa w art. 30 rozporządzenia 2021/2282, raporty ze wspólnych ocen klinicznych i wszelkie inne informacje dostępne na tej platformie informatycznej, w tym oświadczenie o zaprzestaniu wspólnej oceny klinicznej.

1b. Agencja dołącza do akt sprawy dokumentację przedłożoną przez podmiot opracowujący technologię medyczną, zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5 rozporządzenia 2021/2282, dotyczącą ocenianej technologii medycznej, jeżeli ta dokumentacja została przedłożona.

2. W przypadku stwierdzenia, że analizy, o których mowa w ust. 1, nie spełniają wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2, Prezes Agencji wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia wniosku za …

2a. W przypadku gdy Prezes Agencji stwierdzi, że w związku z utworzeniem opisu programu lekowego przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie art. 16a ust. 1 i 2 nastąpiła zmiana populacji docelowej, Prezes …

…

zmiana 5b– · art. 35 ust. 5 pkt 1

5. Analiza weryfikacyjna Agencji zawiera w szczególności: …

1) ocenę analiz, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c albo art. 25a pkt 14 albo art. 26 pkt 2 lit. h oraz i, jeżeli dotyczy;

2) przedstawienie rekomendacji refundacyjnych odnośnie wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego z innych państw wraz z analizą ich uzasadnień i szczegółowych …

3) warunki objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w innych państwach z analizą szczegółowych warunków objęcia refundacją;

…

zmiana 5b– · art. 35 ust. 5: po pkt 1 dodaje się pkt 1a i 1b · dodanie

5. Analiza weryfikacyjna Agencji zawiera w szczególności: …

1) ocenę analiz, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c albo art. 25a pkt 14 albo art. 26 pkt 2 lit. h oraz i;

1a) raport ze wspólnej oceny klinicznej, o którym mowa w art. 13 ust. 1 lit. a oraz c rozporządzenia 2021/2282, dotyczący ocenianej technologii medycznej – w przypadku gdy został opublikowany na platformie informatycznej, o której mowa w art. 30 rozporządzenia 2021/2282;

1b) analizę zawierającą podsumowanie raportu ze wspólnej oceny klinicznej, o którym mowa w art. 13 ust. 1 lit. a oraz c rozporządzenia 2021/2282, dotyczący ocenianej technologii medycznej, jeżeli dotyczy;

3) warunki objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w innych państwach z analizą szczegółowych warunków objęcia refundacją;

…

zmiana 6 · art. 40a ust. 2

Art. 40a. …

1. Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją dla technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności, w przypadku gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o …

2. Ustalenie poziomu innowacyjności technologii lekowych stosowanych w onkologii lub chorobach rzadkich oraz ustalenie danych gromadzonych w rejestrze medycznym, w szczególności wskaźników oceny efektywności terapii i oczekiwanych korzyści zdrowotnych, jest dokonywane ~~jest~~ przez Agencję w formie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności nie rzadziej niż raz w roku, jednak nie później niż do dnia 15 marca roku następującego po roku opracowania tego wykazu. Agencja określa populację docelową oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, uwzględniając przy tym wyniki raportu ze wspólnej oceny klinicznej, o którym mowa w art. 13 ust. 1 lit. a oraz c rozporządzenia 2021/2282, dotyczącego ocenianej technologii medycznej, jeżeli został opublikowany na platformie informatycznej, o której mowa w art. 30 rozporządzenia 2021/2282.

3. Agencja przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej wykaz, o którym mowa w ust. 2, nie później niż do dnia 31 marca roku następującego po roku, którego dotyczyć …

4. Agencja ustala poziom innowacyjności oraz zasady tworzenia wykazu, o którym mowa w ust. 2, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych, w szczególności oczekiwane efekty zdrowotne, biorąc pod uwagę …

…

ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych — 1 zmian

Dz. U. 2024 poz. 146 · tekst jednolity 16 stycznia 2024

zmiana · · nie odnaleziono przepisu w tekście jednolitym

1) Niniejsza ustawa:

1) w zakresie swojej regulacji służy stosowaniu rozporządzenia Rady (UE) 2017/1939 z dnia 12 października 2017 r. wdrażającego wzmocnioną współpracę w zakresie ustanowienia Prokuratury Europejskiej (Dz. Urz. UE L 283 z 31.10.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 431 z 21.12.2020, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 433 z 22.12.2020, str.

80);

1).

Wystąpienia (19)

Kto zabierał głos w debatach nad projektem: KO 6, PiS 5, Polska2050-TD 3, Konfederacja 2, PSL-TD 1, Lewica 1, osoby spoza Sejmu (rząd, goście) 1.

Tekst ze stenogramów Sejmu; wideo z transmisji Sejmu, przycięte do czasu wystąpienia zapisanego w stenogramie.

Wszystkie głosowania (1)

39. posiedzenie · 25 lipca 2025

głosowanie nad całością projektu.

Projekt przyjęty

259 / 4 / 167